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可成

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可成

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上海朝晖药业有限公司
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可成
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上海朝晖药业有限公司
不良反应:
在世界范围内的临床试验中,超过3700名II型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克,1次/日),安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。 表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究:盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应 (病人百分比) 盐酸吡格列酮与磺脲类药物(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。 由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 与磺脲类药物或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。与一种磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】,一般,低血糖症)。 在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1,6%。与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为 1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。在美国进行的所有临床试验均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时,盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿,安慰剂组为1.2%。与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】,一般,水肿)。 实验室异常 血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此类变化出现在治疗最初的4到12周时,之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 血清转氨酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。 在知情同意的临床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。 CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到8610)。7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复,且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗 的关系尚未明确。 黄斑水肿:有国外上市后的报道,服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮,发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降,但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降,医生应考虑是黄斑水肿可能性。糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。除此之外,无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常,只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 骨折:在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中,研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。在平均为期34.5个月的随访过程中,吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1% (44/870),而安慰剂组仅为2.5% (23/905)。这个差异在治疗开始一年后就出现了,并在整个研究过程中持续存在。女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折,包括下肢和远端上肢。男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735),与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。在照顾使用吡格列酮治疗的患者时,尤其是女性患者,要考虑到骨折的风险,并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。
禁忌:
禁忌: 盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏的病人。 警告: 对于NYHA标准心功能Ⅲ级和IV级的病人,不宜使用。 充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物,包括吡格列酮,在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险(参见【注意事项】)。开始使用本品和 用药剂量增加时... 对于NYHA标准心功能Ⅲ级和IV级的病人,不宜使用。 充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物,包括吡格列酮,在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险(参见【注意事项】)。开始使用本品和 用药剂量增加时,应严密监测患者心衰的
注意事项:
,一般,对肝脏的影响和【药代动力学】,特殊人群,肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶,治疗中也应监测(参见【注意事项】,—般,对肝脏的影响)。 目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜于用儿童患者。 目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
储藏:
遮光,密封(10-30℃)保存。
批准文号:
国药准字H20070060
生产厂商:
上海朝晖药业有限公司
药品名称:
商品名称:可成
通用名称:盐酸吡格列酮片
英文名称:Pioglitazone Hydrochloride Tablets
主治疾病:
糖尿病合并低血糖,糖尿病合并低血糖症,糖尿病合并血糖过低,老年人高渗性非酮症糖尿病昏迷,老年高渗性非酮症糖尿病昏迷,老年人高渗性昏迷,老年人高血糖脱水综合征,小儿糖尿病,儿童期
主治功能:
本品对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制﹑体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲﹑二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询﹑必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
化学成分:
本品主要成分为盐酸吡格列酮。
形状:
本品为白色或类白色片。
规格:
15mg(按吡格列酮计)。
药物相互作用:
口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的。 口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。 格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。 地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。 华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期 华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。 二甲双胍:对于健康受试者,服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。 吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功酶。需此酶代谢的药物还有:红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利、肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-CoA还原酶抑制剂,tacrolimus、三唑仑、trimetrexate等,抑制此酶的药物有:酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢(参见【药代动力学】,代谢)。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
商品名称:
可成
通用名称:
盐酸吡格列酮片
价格:
21.3
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