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施达赛

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商品编号: XYCW19981

施达赛

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商品规格:
生产厂家:
Bristol-MyersSquibbCompany
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施达赛

施达赛

 

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商品品牌:
产品名称:
施达赛
商品类型:
生产厂家:
Bristol-MyersSquibbCompany
药品名称:
商品名称:施达赛
通用名称:达沙替尼片
英文名称:Dasatinib Tablets
主治疾病:
慢性髓细胞性白血病,白血病
主治功能:
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
化学成分:
本品主要成份为达沙替尼。
形状:
本品为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片
规格:
5omg,14片/盒。
药物相互作用:
)。达沙替尼与能够强效抑制CYP3A4的药物(例如酮康唑,曲康唑,红霉素,克拉霉素,利托那韦,泰利霉素)同时使用可增加达沙替尼的暴露。因此﹐在接受达沙替尼治疗的患者中﹐不推荐同时应用强效的CYP3A4抑制剂(见【药物相互作用】)。达沙替尼与可以诱导CYP3A4的药物(例如地塞米松,苯妥英,卡马西平,利福平,苯巴比妥或含有金丝桃素的中草药制剂﹐也称为圣约翰草)同时使用可大大降低达沙替尼的暴露﹐这可能会增加治疗失败的风险。因此﹐接受达沙替尼治疗的患者﹐应该选择那些对CYP3A4酶诱导较少的药物进行联用(见【药物相互作用】)。达沙替尼与CYP3A4底物同时使用可能会增加CYP3A4底物的暴露。因此﹐当达沙替尼与具有较窄治疗指数的CYP3A4底物联用时应当谨慎﹐这些底物包括阿司咪唑,特非那定,西沙必利,匹莫齐特,奎尼丁,苄普地尔或麦角生物碱类(麦角胺,双氢麦角胺)(见【药物相互作用】)。达沙替尼与组胺-2(H2)拮抗剂(例如法莫替丁),质子泵抑制剂(例如奥美拉唑)或氢氧化铝/氢氧化镁同时使用可能会降低达沙替尼的暴露。因此﹐不推荐同时使用H2拮抗剂和质子泵抑制剂﹐同时﹐氢氧化铝/氢氧化镁制剂应在给与达沙替尼前至少2小时﹐或2小时后给药(见【药物相互作用】)。特殊人群:基于一项单剂量药代动力学研究的结果﹐轻度,中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量(见【用法用量】和【药理毒理】“药效学特点”)。但是本品应慎用于肝功能损害的患者(见【用法用量】)。重要不良反应:骨髓抑制:达沙替尼治疗会伴随有贫血,中性粒细胞减少症和血小板减少症发生。进展期CML或Ph+ ALL患者中﹐这些事件比慢性期CML患者更为常见。前2个月内应每周进行一次全血细胞计数﹐随后每月一次﹐或在有临床指征时进行。骨髓抑制通常都是可逆的﹐通过暂时停用达沙替尼或降低剂量即可(见【用法用量】和【不良反应】)。在一项针对慢性期CML患者的III期剂量优化研究中﹐接受70mg﹐每日2次治疗的患者中3级或4级的骨髓抑制要比接受100mg﹐每日1次治疗的患者更为常见。出血相关事件:在所有临床研究中﹐重度中枢神经系统(CNS)出血的发生率为
不良反应:
国外安全性数据:下列数据为临床试验中2,182例患者对本品的暴露情况的总结(起始剂量为10omg每日1次,140mg每日1次,50mg每日2次或70mg每日2次,伴随至少24个月的随访期)。在接受本品治疗的2,182例患者中,25%患者的年龄≥65岁,5%患者的年龄≥75岁。中位的治疗持续时间为15个月(范围为o.03至36个月)。大部分达沙替尼治疗组患者在某个时间出现了不良反应。大部分反应均为轻度至中度。慢性期CML患者中有15%,加速期CML患者中有16%,急粒变CML患者中有15%,急淋变CML患者中有8%,Ph+ ALL患者中有8%由于不良反应中止治疗。在慢性期CML患者的III期剂量优化研究中,接受1o0mg,每日1次治疗的患者中因药物不良反应而中止治疗的比例要低于接受7omg,每日2次治疗的患者(分别为10%和16%);接受100mg,每日1次治疗的患者中断给药和降低剂量的比例也低于接受70mg,每日2次治疗的患者。接受140mg,每日1次治疗的进展期CML和Ph+ ALL患者中降低剂量和中断给药的发生率也低于接受70mg,每日2次治疗的患者。大部分伊马替尼不耐受的慢性期CML患者能够耐受达沙替尼治疗。在慢性期CML的临床研究中,215例对伊马替尼不耐受的患者中,有10例出现了与既往接受伊马替尼治疗时同等程度的3级或4级的非血液学毒性;这10例患者中的8例可通过降低药物剂量得到控制,并可以继续接受本品治疗。最常见的不良反应包括体液潴留(包括胸腔积液)、腹泻、头痛、恶心、皮疹、呼吸困难、出血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、感染、呕吐、咳嗽、腹痛和发热。与药物相关的发热性中性粒细胞减少症的发生率为5%。不良反应例如胸腔积液、腹水、肺水肿和伴或不伴浅表性水肿的心包积液被统一描述为“体液潴留”。3级或4级的体液潴留的发生率为10%。3级或4级的胸腔和心包积液的发生率分别为7%和1%。3级或4级的腹水和全身水肿的发生率均
禁忌:
对达沙替尼或任何一种辅料过敏的患者﹐禁用本品。
注意事项:
)。片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间:在临床试验中,本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量,本品共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增:在成年Ph+ CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至9omg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整:骨髓抑制:在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。表1:对中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整:非血液学不良反应:如果在达沙替尼用药过程中发生了重度非血液学不良反应,那么必须停止治疗,直至事件解决。随后,治疗可以以适当降低后的剂量重新开始,剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者:由于缺少安全性和疗效数据,不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见【药理毒理】“药效学特点”)。老年患者:在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害:轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此,本品应慎用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。肾功能损害:尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(试验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率
储藏:
30℃以下保存。
批准文号:
注册证号: H20110425,H20110426,H20110427
生产厂商:
Bristol-Myers Squibb Company
商品名称:
施达赛
通用名称:
达沙替尼片
价格:
39
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