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索坦

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商品编号: XYCW18546

索坦

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PfizerItalias.r.l.
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索坦

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商品品牌:
产品名称:
索坦
商品类型:
生产厂家:
PfizerItalias.r.l.
药品名称:
商品名称:索坦
通用名称:苹果酸舒尼替尼胶囊
主治疾病:
胃肠间质瘤,肾细胞癌
主治功能:
1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)。 2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。
化学成分:
本品主要成分、吡咯苹果酸盐,辅料是甘露醇﹑交联羧甲基纤维素钠﹑聚维酮(K-25)和硬脂酸镁。
形状:
本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。
规格:
50mg×30粒×1瓶。
药物相互作用:
1.CYP3A4 抑制剂: CYP3A4强抑制剂,如酮康唑,可增加舒尼替尼的血浆浓度。 (1)建议选择对此类酶没有或抑制作用最小的合并用药。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时,需要考虑降低本品剂量。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼,同时给予CYP3A4强抑制剂 (酮康唑) ,可导致总体 (舒尼替尼及其主要活性代谢产物) 的Cmax和AUCo-∞分别增加49%和51%。 (2)舒尼替尼与CYP3A4酶系强抑制剂 (例如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑) 同时应用时,可增加舒尼替尼浓度,葡萄柚也可增加舒尼替尼的血药浓度。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时,需要考虑降低本品剂量 (见【用量和用法】)。 2.CYP3A4诱导剂:CYP3A4诱导剂,如利福平,可降低舒尼替尼的血浆浓度。 (1)建议选择对此类酶没有或诱导作用最小的合并用药。健康志愿者服用单剂舒尼替尼,同时给予CYP3A4强诱导剂 (利福平) ,可导致总体 (舒尼替尼及其主要活性代谢产物) 的Cmax和AUCo-∞分别降低23%和46%。 (2)舒尼替尼与CYP3A4酶系诱导剂 (例如:地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草) 同时应用时,可降低舒尼替尼浓度。圣约翰草可能会突然降低舒尼替尼的血药浓度,患者在接受舒尼替尼治疗时不能同时服用圣约翰草。如果必须与CYP3A4诱导剂同时应用时,需要考虑增加本品剂量 (见【用量和用法】)。 3.CYP抑制和诱导的体外研究:体外研究结果表明舒尼替尼不会诱导或抑制主要的CYP酶。对人肝微粒体和肝细胞CYP亚型(CYPIA2、CYP2A6、CYP286、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4/5和CYP4A9/11)的体外研究表明舒尼替尼和其主要活性代谢物不会与依赖这些酶代谢的药物发生有临床意义的相互作用。
不良反应:
1.由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据。 2.下列数据来自577 例患者,其中胃肠间质瘤(GIST)安慰剂对照研究中的患者有202 例,晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)阳性药物对照研究中的患者有375 例。在这两个研究中,225 例患者应用本品治疗至少6个月,16 例患者应用本品治疗超过1年。患者年龄在23-87 岁之间,69%为男性,31%为女性。种族分布为白人92%,亚洲人3%,黑人2%,3%不详。舒尼替尼的治疗方案为起始剂量50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2方案)。 (1)胃肠间质瘤(GIST)和晚期/转移性肾细胞癌(MRCC) 患者最常见的不良反应(≥20%) 是疲劳、乏力、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、皮疹、手足综合症、皮肤颜色改变、味觉改变、厌食和出血。潜在严重的不良反应、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能见【注意事项】。胃肠间质瘤(GIST)和晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)研究中发生的其他不良反应如下。 (2)胃肠间质瘤(GIST)研究A中的不良反应。 3.双盲研究中患者的中位治疗持续时间,舒尼替尼组为2个周期(平均为3.0个周期,范围为1-9个周期),安慰剂组为1个周期(平均为1.8个周期,范围为1-6个周期)。舒尼替尼组23例(11%)患者发生了剂量减低,安慰剂组无患者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例(29%)患者和31例(30%)患者: (1)发生治疗中断。分别有7%和6% 的患者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级。舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%和51% 。常见的(发生率≥10%)不良反应发生率,舒尼替尼组的发生率较高。 (2)舒尼替尼组和安慰剂组分别有12例(6%)患者和3例(3%)患者发生非粘膜炎/口腔炎性的口腔疼痛。分别有15 例(7%)患者和4例(4%)患者发生发色改变。分别有10 例(5%)患者和2例(2%)患者发生脱发。治疗后出现的实验室检查异常(发生率≥10%)。 4.既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)研究中的不良反应。 (1)晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)研究的中期安全性分析中,实际接受治疗的患者共735 例,舒尼替尼组375 例, IFN-α组360 例。舒尼替尼组和IFN-α组的中位治疗持续时间分别是5.6 个月(范围为0.4-15.6 个月)和4.1 个月(范围为0.1-13.7 个月)。两组分别有121 例(32%)和 77 例(21%)患者发生了剂量减低。 (2)有 142 例(38%)和115 例(32%)患者发生了治疗中断。并有9% 和 12% 的患者因治疗后出现的非致死性不良反应而导致永久性停药。大部分治疗后出现的不良反应均为1 或2级。舒尼替尼组和IFN-α组治疗后分别有67% 和51% 的患者报告有3或4级的不良反应。表3比较了舒尼替尼组和IFN-α组治疗后常见的(≥10%)不良反应。治疗后出现的3/4 级实验室检查异常。 5.亚洲人安全性数据。 (1)台湾临床数据仅为初步分析结果,目前尚未得到最终的研究结果。 (2)台湾中国人胃肠间质瘤(GIST)患者的安全性数据。研究A6181036 是一项在胃肠间质瘤(GIST)患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了16 例台湾胃肠间质瘤(GIST)患者。所报告的最常见的不良反应为乏力、腹泻、手足综合症、皮肤颜色改变、以及外周性水肿(表5)。其他常见的不良反应包括、皮疹、食欲减退、头晕、高血压、上腹痛、以及消化道出血。绝大多数不良反应是1 或2 级,并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。 (3)台湾中国人晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者的安全性数据。研究A6181037 是一项在细胞因子治疗失败的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了22 例台湾晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者。所报告的最常见的不良反应为乏力、粘膜炎以及外周性水肿(表6)。绝大多数不良反应是1 或2 级,并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。 (4)日本临床研究的安全性数据。 6.中国人初步安全性数据。一项在晚期胃癌患者中开展的II 期国际多中心临床研究正在进行中。截至到2007 年5 月,有15 例中国患者接受了至少一次舒尼替尼的治疗。最常见的不良反应为疲乏(8例)和食欲减退(8例)。其次为恶心(3 例)、腹泻(3例)、虚弱(3例)等。绝大多数不良反应的程度较轻并可耐受,为1 或2 级。仅有2 例患者出现3 级腹泻,1例患者出现4 级低血压。另有1 例患者出现4 级心律失常、嗜睡,后因脑疝死亡。与欧美关键性研究相比,两者的安全性特征是相似的。 7.静脉血栓事件。 (1)胃肠间质瘤(GIST)研究A 中舒尼替尼组有7 例(3%)患者出现静脉血栓事件,其中5 例患者为3 级深静脉血栓事件(DVT), 2 例为1 或2 级。7例患者中的4 例在第一次观察到深静脉血栓后中断治疗。安慰剂组无静脉血栓事件。 (2)既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)研究中,8 例(2%)接受舒尼替尼治疗的患者报告了静脉血栓事件,其中4 例(1%)为肺栓塞(1例为3 级,3 例为4 级)。另外4 例患者出现了深静脉血栓事件(1 例为3 级)。1 例患者因肺栓塞退出舒尼替尼的研究。2例患者因肺栓塞,1 例患者因深静脉血栓事件暂停用药。
禁忌:
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
注意事项:
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,建议在有本品使用经验的医生指导下使用。
储藏:
密封保存
批准文号:
注册证号H20100777
生产厂商:
Pfizer Italia s.r.l.
商品名称:
索坦
通用名称:
苹果酸舒尼替尼胶囊
价格:
13099.5
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