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施达赛

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商品编号: XYCW45942

施达赛

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商品规格:
生产厂家:
Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG
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施达赛

施达赛

 

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商品品牌:
产品名称:
施达赛
商品类型:
生产厂家:
Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG
药品名称:
商品名称:施达赛
通用名称:达沙替尼片
英文名称:SPRYCEL(DasatinibTablets)
主治疾病:
白血病
主治功能:
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
化学成分:
本品主要成份为达沙替尼
形状:
本品为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片
规格:
(1)20mg;(2)50mg;(3)70mg;(4)100mg
药物相互作用:
可能增加达沙替尼血浆浓度的活性成分体外研究表明,达沙替尼是CYP3A4的底物。达沙替尼与强效抑制CYP3A4的药物(例如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素)同时使用可增加达沙替尼的暴露。因此,在接受达沙替尼治疗的患者中,不推荐经全身给予强效的CYP3A4抑制剂。根据体外实验的结果,在临床相关的浓度下,达沙替尼与血浆蛋白的结合率大约是96%。尚未进行研究来评价达沙替尼与其它蛋白质结合药物的相互作用。发生置换的可能性及其临床意义尚不详。可能降低达沙替尼血浆浓度的活性成分当达沙替尼在每晚给予600mg的利福平(强效CYP3A4诱导剂),连续给药8天后,达沙替尼的AUC降低了82%。其它能够诱导CYP3A4活性的药物(例如地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或含金丝桃素的中草药制剂例如圣约翰草)可能也会增加达沙替尼代谢并降低达沙替尼的血浆浓度。因此,不推荐强效CYP3A4诱导剂与达沙替尼同时使用。在适合接受利福平或其它CYP3A4诱导剂的患者中,应当使用其它酶诱导作用较低的药物。组胺2拮抗剂和质子泵抑制剂:长期使用H2拮抗剂或质子泵抑制剂(例如法莫替丁和奥美拉唑)抑制胃酸分泌很有可能会降低达沙替尼的暴露。在一项针对健康受试者的单次给药研究中,在单次给予本品前10小时给予法莫替丁可使达沙替尼暴露降低61%。在接受本品治疗的患者中,应当考虑使用抗酸药替换H2拮抗剂或质子泵抑制剂(见【注意事项】)。抗酸药:非临床数据证实,达沙替尼的溶解度依赖于pH值。在健康受试者中,氢氧化铝/氢氧化镁抗酸药与本品同时使用可使单次给予本品的AUC降低55%,Cmax降低58%。然而,当在单次给予本品前2小时给予抗酸药时,未观察到达沙替尼的浓度或暴露发生相关的变化。因此,抗酸药可在本品给药前2小时或给药后2小时服用(见【注意事项】)。血浆浓度可被达沙替尼改变的活性成分达沙替尼与CYP3A4底物同时使用可能会增加CYP3A4底物的暴露。在一项针对健康受试者的研究中,单次给予100mg的达沙替尼可以使辛伐他汀(已知的一种CYP3A4底物)的AUC和Cmax分别增加20%和37%。不能排除多次给予达沙替尼后会增加这种作用的可能性。因此,当达沙替尼与己知具有较窄治疗指数的CYP3A4底物同时使用时应当谨慎,这些底物包括阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱类(麦角胺,双氢麦角胺)(见【注意事项】)。体外研究数据表明,达沙替尼具有与CYP2C8底物(如格列酮类)相互作用的潜在风险。
禁忌:
对达沙替尼或任何一种辅料过敏的患者,禁用本品。
注意事项:
临床相关的相互作用达沙替尼是细胞色素P450(CYP)3A4的底物和抑制剂。因此,当与其它主要通过CYP3A4代谢或能够调节CYP3A4活性的药物同时使用时,有可能会出现相互作用(见【药物相互作用】)。达沙替尼与能够强效抑制CYP3A4的药物(例如酮康唑、曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素)同时使用可增加达沙替尼的暴露。因此,在接受达沙替尼治疗的患者中,不推荐同时应用强效的CYP3A4抑制剂(见【药物相互作用】)。达沙替尼与可以诱导CYP3A4的药物(例如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含有金丝桃素的中草药制剂,也称为圣约翰草)同时使用可大大降低达沙替尼的暴露,这可能会增加治疗失败的风险。因此,接受达沙替尼治疗的患者,应该选择那些对CYP3A4酶诱导较少的药物进行联用(见【药物相互作用】)。达沙替尼与CYP3A4底物同时使用可能会增加CYP3A4底物的暴露。因此,当达沙替尼与具有较窄治疗指数的CYP3A4底物联用时应当谨慎,这些底物包括阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱类(麦角胺、双氢麦角胺)(见【药物相互作用】)。达沙替尼与组胺-2(H2)拮抗剂(例如法莫替丁)、质子泵抑制剂(例如奥美拉唑)或氢氧化铝/氢氧化镁同时使用可能会降低达沙替尼的暴露。因此,不推荐同时使用H2拮抗剂和质子泵抑制剂,同时,氢氧化铝/氢氧化镁制剂应在给与达沙替尼前至少2小时,或2小时后给药(见【药物相互作用】)。特殊人群基于一项单剂量药代动力学研究的结果,轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量(见【用法用量】和【药理毒理】“药效学特点”)。但是本品应慎用于肝功能损害的患者(见【用法用量】)。重要不良反应骨髓抑制:达沙替尼治疗会伴随有贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症发生。进展期CML或Ph+ALL患者中,这些事件比慢性期CML患者更为常见。前2个月内应每周进行一次全血细胞计数,随后每月一次,或在有临床指征时进行。骨髓抑制通常都是可逆的,通过暂时停用达沙替尼或降低剂量即可(见【用法用量】和【不良反应】)。在一项针对慢性期CML患者的III期剂量优化研究中,接受70mg,每日2次治疗的患者中3级或4级的骨髓抑制要比接受100mg,每日1次治疗的患者更为常见。出血相关事件:在所有临床研究中,重度中枢神经系统(CNS)出血的发生率为<1%。有8个病例出现了致死性后果,其中6个病例均与通用毒性标准(CTC)的4级血小板减少症相关。3级或4级的胃肠道出血的发生率为4%,通常都需要中断治疗并输血。其它3级或4级出血的发生率为2%。大部分出血相关事件均伴随有3级或4级的血小板减少症(见【不良反应】)。此外,体外和体内的血小板检测提示,本品治疗对血小板活化作用具有可逆的影响。服用抑制血小板功能的药物或抗凝剂的患者被从最初的本品临床试验中排除。在随后的试验中,如果患者的血小板计数>50000-75000/mm3,那么允许本品与抗凝剂、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药(NSAID)同时使用。如果患者需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝剂,那么应当谨慎。体液潴留:达沙替尼治疗会伴有体液潴留。在所有临床研究中,3级或4级体液潴留的发生率为10%,其中包括3级或4级胸腔积液和心包积液发生率分别为7%和1%。3级或4级腹水和全身水肿的发生率均<1%。3级或4级肺水肿的发生率为1%。出现提示胸腔积液症状(例如呼吸困难或干咳)的患者应当进行胸部X线的评价。重度的胸腔积液可能需要接受胸腔穿刺和吸氧。体液潴留事件的常规处理方法是支持治疗,包括利尿剂和短期的激素治疗。虽然本品在老年患者中的安全性特点与其在年轻人群中类似,但是年龄≥65岁的患者更有可能出现体液潴留和呼吸困难事件,应当对其进行严密的观察。在两项III期的剂量优化研究中,每日1次方案组患者中体液潴留的发生率要低于每日2次方案组(见【不良反应】)。肺动脉高压(PAH)上市后报告中有报道过与达沙替尼治疗相关的经右心导管插入术确诊的肺动脉高压(PAH)。这些病例中,在开始达沙替尼治疗后(包括治疗一年多之后)报告过肺动脉高压。在达沙替尼治疗期间报告肺动脉高压的患者常常正服用合并用药或者除潜在恶性肿瘤疾病外还患有合并疾病。在开始达沙替尼治疗前,应评估患者是否有潜在心肺疾病的症状和体征。对开始治疗后产生呼吸困难和
储藏:
30℃以下保存。
批准文号:
注册证号H20110428
生产厂商:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
商品名称:
施达赛
通用名称:
达沙替尼片
价格:
2800
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