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安福达

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商品编号: XYCW47320

安福达

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商品规格:
生产厂家:
CATALENTFRANCEBEINHEIMSA
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安福达

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商品品牌:
产品名称:
安福达
商品类型:
生产厂家:
CATALENTFRANCEBEINHEIMSA
药品名称:
商品名称:安福达
通用名称:度他雄胺软胶囊
英文名称:AVODART(DutasterideSoftCapsules)
主治疾病:
前列腺增生
主治功能:
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
化学成分:
本品主要成份为度他雄胺
形状:
本品为软胶囊,内含无色透明油状物。
规格:
0.5mg。
药物相互作用:
有关度他雄胺治疗中血清PSA水平降低的信息和前列腺癌检测的指导原则,请参见[注意事项】。其他药物对度他雄胺的药代动力学影响与CYP3A4和/或P-糖蛋白抑制剂合用:度他雄胺主要经过代谢清除。体外实验表明,本品经CYP3A4和CYP3A5催化代谢。未正式进行本品与CYP3A4强效抑制剂的药物相互作用研究。然而,在一项群体药代动力学试验中,少数同时服用维拉帕米或地尔硫卓(中度CYP3A4抑制剂和P-糖蛋白抑制剂)患者的度他雄胺血清浓度较其他患者半均分别升高1.6至1.8倍。度他雄胺与CYP3A4酶强效抑制剂药物(例如,口服利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、伊曲康唑和酮康唑)长期联合应用,可增高度他雄胺的血药浓度。增加度他雄胺的暴露量不会进一步抑制5-α还原酶。若考虑到不良反应,可减少度他雄胺的给药频度。需要注意的是,作为一种酶抑制剂,其长半哀期可进一步延长,且新的稳态需要联合治疗6个月以上才可达到。在单剂给予度他雄胺5mg前1小时,给予12g消胆胺对度他雄胺的药代动力学无影响。度他雄胺对其他药物药代动力学的影响度他雄胺对华法林或地高辛的药代动力学无影响。这表明度他雄胺并不抑制/诱导CYP2C9或P-糖蛋白转运体。体外药物相互作用研究表明,度他雄胺并不抑制CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19或CYP3A4酶。在一项小样本(N=24)的健康男性2周试验中,度他雄胺(每日0.5mg)与坦索洛新或特拉唑嗪无药代动力学和药效学的相互作用。
注意事项:
由于不良事件风险有可能升高,应在仔细权衡利弊以及考虑包括单一药物治疗在内的替代疗法以后(参见[用法用量]),再行药物联合治疗方案。直肠指检和前列腺癌的其他检查,必须在良性前列腺增生(BPH)患者开始使用本品治疗前进行,并在治疗以后定期检查。度他雄胺可经皮肤吸收,因此妇女、儿童和青少年必须避免接触有漏泄的胶囊(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。如果不慎接触了有漏泄的胶囊,应立即用肥皂和清水洗涤接触部位。未在肝病患者中进行度他雄胺临床研究。因此轻、中度肝损害患者应慎用本品(参见【用法用量】/【禁忌】/【药代动力学】)。血清前列腺特异抗原(PSA)浓度是检测前列腺癌的一项重要指标。通常,当总血清PSA浓度高于4ng/mL(采用Hybritech方法)时需做进一步检查,并考虑进行前列腺组织活检。医生应注意的是,对于服用本品的患者,PSA基线值低于4ng/mL并不能排除前列腺的诊断。良性前列腺增生患者,甚至前列腺患者,应用本品治疗6个月后的血清PSA水平大约可降低50%。尽管存在个体差异,在整个基线PSA值(1.5-10ng/ml)范围内,预计PSA值约可降低50%。因此,在解释接受本品治疗6个月或更长时间的患者的孤立PSA值时,应将PSA值加倍后再与未服药患者的正常值范围比较。通过这种校正,可保持PSA试验的敏感性和特异性,并保证其榆测前列腺癌的能力。对使用本品而PSA指标持续升高者,应予以仔细评估,包括考虑患者接受本品治疗的顺应性差等因素。在停止治疗6个月内,总血清PSA值可恢复到基线水平。尽管受本品影响,游离PSA与总PSA的比值仍保持稳定。如果临床医生选择采用游离PSA百分比作为一种辅助手段来监测接受本品治疗的患者是否发生前列腺癌,则毋需校止PSA值。坦索洛新联合治疗在两项为期4年的临床研究中,联合使用本品和α-阻滞剂(主要为坦索洛新)的受试者心衰(所报告事件的综合,主要为心衰和充血性心哀)的发牛率比未联合用药的受试者高。在这两项试验中,心衰的发生率低(<1%),且在研究之间存在差异。在任一试验中,均未发现心血管不良事件的不均衡现象。本品(无论是单用还是与α-阳滞剂合用)与心衰之间的因果关系(参见【临床试验])尚未确立。对驾车和使用机器能力的影响基于度他雄胺的药效学特。预计度他雄胺的治疗不会影响驾驶或操作机械的能力。
储藏:
密封,30℃以下保存。
批准文号:
注册证号H20110205
生产厂商:
CATALENTFRANCEBEINHEIMSA
商品名称:
安福达
通用名称:
度他雄胺软胶囊
价格:
86
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