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商品编号: XYCW47053

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浙江华海药业股份有限公司
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商品品牌:
产品名称:
乐友
商品类型:
生产厂家:
浙江华海药业股份有限公司
药品名称:
商品名称:乐友
通用名称:盐酸帕罗西汀片
英文名称:ParoxetineHydrochlorideTablets
主治疾病:
恐缩症,缩阳症,缩阴病,感应性妄想性障碍,感应性精神病,感应性精神障碍,睡眠障碍,强迫症,抑郁症,焦虑症,广泛性焦虑障碍,绝经与抑郁症,老年期抑郁障碍,老年期抑郁症,老年人睡眠障碍,强迫恐怖
主治功能:
治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症,绝经与抑郁症,广泛性焦虑障碍。常见的抑郁症状:乏力,睡眠障碍,对日常活动缺乏兴趣和愉悦感,食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象,从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸,出汗,气短,胸痛,恶心,麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状:心悸,出汗,气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧,从而导致回避。治疗疗效满意后,继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
化学成分:
盐酸帕罗西汀
形状:
本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
规格:
20mg(以帕罗西汀计算)。
药物相互作用:
1、临床研究表明,帕罗西汀的吸收和药代动力学不受下列因素影响或者只有不明显的影响(即,这种影响很小不需要改变给药方案):食物、制酸剂、地高辛和普蓁洛尔。2、血清素能药物3、药物代谢酶药物代谢酶的诱导剂或抑制剂可影响本品的代谢和药代动力学,当本品与已知的药物代谢酶抑制剂合用时,应考虑使用剂量范围的低限。而当本品与已知的药物代谢酶诱导剂(如:卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英)合用时,则无须考虑调整初始剂量,随后剂量的调整应视临床反应(疗效及耐受性)而定。CYP2D6:和其他抗抑郁药物(包括其他SSRIs)一样,帕罗西汀会抑制肝脏细胞色素P450酶CYP2D6抑制CYP2D6可能导致合用的经该酶代谢的药物血浆浓度升高。这些药物包括某些三环类抗抑郁药(如,阿米替林、去甲替林、丙咪嗪和地昔帕明)、吩噻嗪类精神安定药物(如,奋乃静和硫利达嗪,见禁忌)、利培酮、阿托西汀、某些1c类抗心律失常药(如,普罗帕酮和氟卡尼)和美托洛尔。CYP3A4:稳态条件下帕罗西汀和细胞色素CYP3A4的底物特非那定合用的体内相互作用研究表明,帕罗西汀对特非那定的药代动力学没有影响,类似的体内相互作用研究发现帕罗西汀对阿普唑仑的药代动力学没有影响,阿普唑仑对帕罗西汀的药代动力学也没有影响。帕罗西汀与特非那定、阿普唑仑和其他作为CYP3A4底物的药物合用不会有害。Fosamprenavir/利托那韦:本品与Fosamprenavir/利托那韦合用时会显著降低帕罗西汀的血浆浓度,应根据临床效果(耐受性和有效性)进行任何的剂量调整。4、酒精:帕罗西汀不增加酒精引起精神和运动机能损害,但是不推荐本品与酒精合用。5、与大多数抗抑郁药一样,本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用。服用本品前后两周内不能使用单胺氧化酶抑制剂。在停用单胺氧化酶抑制剂两周后开始服用本品时应慎重,剂量应逐渐增加。6、抗惊厥药:卡马西平,苯妥英,丙戊酸钠合用这些药物对癫痫病人中的药代动力学/药效学特征似乎没有什么影响。7、丙环定:每天给药帕罗西汀会显著增加丙环定的血浆浓度。如果发现抗胆碱能效应,丙环定的剂量应当减少。8.哌迷清(Pimozide):一项单次低剂量(2毫克)哌迷清与帕罗西汀联合给药的试验显示,哌迷清水平升高。然而哌迷清与帕罗西汀相互作用机制不明,并且由于哌迷清治疗指征狭窄和已知它能延长QT间期,因此严禁哌迷清与本品合并使用(见禁忌)。
不良反应:
下面所列的不良反应中,有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少,一般不会导致停止治疗。下面列出了各个器官系统的药物不良反应及其发生率。发生率分类的定义为:很常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),不常见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/10000,<1/1000),很罕见(<1/10000),包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人(>8000)人群的安全性汇总资料来判断,一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断,是指报告率而不是真正的发生率。血液和淋巴系统:不常见:异常出血,主要见于皮肤和粘胰(多为瘀斑)。很罕见:血小板减少。免疫系统:很罕见:过敏反应(包括尊麻疹和血管水肿)。内分泌系统:很罕见:抗利尿激素分泌异常综台征(SIADH)。代谢和营养:常见:食欲减退。罕见:低钠血症。报告的低钠血症主要见于老年病人,有时由抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)所致。精神异常:常见:嗜睡、失眠和兴奋。不常见:意识模糊、幻觉。罕见:躁狂反应。这些症状可能由基础疾病所致。神经系统:常见:眩晕、震颤。不常见:锥体外系症状。罕见:惊厥、静坐不能。很罕见:血清素综合征(症状可能包括兴奋、意识模糊、多汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤抖性心动过速和震颤)。有些病人报告有锥体外系症状,包括口面部肌张力异常,这些病人有时伴有基础的运动障碍,或者在使用精神安定药物。此外,静坐不能也罕有报道。眼:常见:视力模糊。很罕见:急性青光眼。心脏:不常见:窦性心动过速。血管系统:不常见:血压的一过性升高或降低。用本品治疗后有血压一过性升高或降低的报告,多见于以前有高血压或焦虑症的患者。呼吸系统、胸腔和纵隔:常见:打哈欠。胃肠道:很常见:恶心。常见:便秘、腹泻、口干。很罕见:胃肠道出血。肝胆系统:罕见:肝脏转氨酶升高。很罕见:肝脏事件(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)。有肝脏转氨酶升高的报道。也收到了上市后的肝脏事件报告(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭),这些报告很罕见。如果肝功能实验指标持续升高应当考虑停用帕罗西汀。皮肤和皮下组织:常见:出汗。不常见:皮疹、紫癜。很罕见:光敏反应。肾脏和泌尿系统:不常见:尿潴留。生殖系统和乳房:很常见:性功能障碍。罕见:高催乳素血症/溢乳。很罕见:阴茎异常勃起。肌肉骨骼:罕见:关节痛、肌肉痛。全身和给药部位反应:常见:虚弱无力、体重增加。很罕见:外周水肿。停用帕罗西汀的症状:常见:眩晕、感觉障碍、睡眠障碍、焦虑、头痛。不常见:心悸、恶心、震颤、意识模糊、出汗、情绪不稳、视觉模糊、腹泻、易激惹。和其他许多精神药物一样,停用本品(特别是突然停药时)可能会发生眩晕、感觉障碍(包括感觉异常、电休克感觉)、睡眠障碍(包括强烈的梦境)、兴奋或焦虑、恶心、头痛、震颤、意识模糊、腹泻和出汗等症状。在大多数病人中,这些事件为轻到中度,为自限性。未发现哪组病人发生这些症状的危险性较高,因此建议如果不再需要帕罗西汀治疗时,应当逐渐减量停药(参见用法用量及注意事项)。儿童临床研究中的不良事件:在儿童的临床研究中,至少有2%的患者报告有下述不良事件发生,发生率至少为安慰剂的两倍:情绪不稳定(包括自我伤害,自杀念头,自杀企图,哭泣和情绪波动)、敌意、食欲减退、震颤、出汗、痉挛和激动。自杀念头和自杀企图主要见于患有重性抑郁障碍的青少年的临床试验中。敌意多见于惠有强迫性神经症的儿童,特别是12岁以下的儿童。试验中采用了逐渐减量的给药方案(每周以日剂量10mg递减,降至每日剂量10mg,并继续服用一周后停药)。在逐渐减量期间或停药时,至少有2%的患者报告有下述症状,发生率至少为安慰剂的两倍:情绪不稳、不安,眩晕,恶心和腹痛。
禁忌:
对本品过敏者禁用。
注意事项:
躁狂和双相情感障碍重性抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现,一般认为(尽管未被对照试验所证实)单用抗抑郁药物治疗这样的重性抑郁发作在有双相情感障碍危险的病人中可能会增加其混合/躁狂发作加重的可能性。在开始用抗抑郁症药物治疗以前,应当对病人做充分的筛查,确定他们是否有发生双相情感障碍的危险,这种筛查应当包括详细的精神病病史,包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史:应当注意未批准本品用于治疗双相情感障碍和所有的抗抑郁药物一样,本品也应当慎用于有躁狂病史的病人。静坐不能罕见的情况下,使用本品或其他选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRls)可能会出现静坐不能,其特征表现为烦躁不安的内心感受和精神运动性兴奋,例如常常由于自觉苦恼,不能静坐或安静站立。这种情况最可能发生于治疗的前几周内。血清素综合征/抗精神病药物恶性综合征罕见的情况下,帕罗西汀治疗可能会发生血清素综合征或抗精神病药物恶性综合征样事件,特别是与其他血清素能药物和/或抗精神病药物合用时。因为这些综合征可能导致潜在的致命性问题,所以如果发生这些事件(特征表现为多种症状组合,如高热,强直,肌阵挛,自主神经不稳定,可能有生命体征的快速波动,精神状态改变,包括意识模糊、烦躁、极度兴奋、进展到谵妄和昏迷),应当停用本品,采取支持对症治疗。帕罗西汀不能与血清素前体物质(L-色氮酸,羟色胺酸)合用,因为两者合用有发生血清素能综合征的危险(见禁忌和药物相互作用)。心脏:心脏病患者应用本品通常应注意观察。癫痫:与其它精神科药物一样,癫痫患者慎用。癫痫发作:总的来说,使用本品治疗过程中癫痫发作的发病率<0.1%。癫痫发作的病人应停止用药。青光眼:与其它SSRls相比,本品较少引起瞳孔扩大,房角变窄的青光眼患者应慎用。儿童和青少年(年龄小于l8岁)在儿童和青少年的重性抑郁障碍和其他精神疾病患者中,自杀意念和行为的风险增加与抗抑郁药物的治疗相关。在本品的儿童和青少年临床试验中,与安慰剂治疗者相比,帕罗西汀治疗的患者中自杀迹象(自杀企图和自杀念头)以及敌意(主要表现为攻击性、对抗行为和发怒)相关的不良事件比较多见(见不良反应)。目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育的长期安全性资料。精神障碍相关的临床病情恶化和自杀风险抑郁症患者无论是否服用抗抑郁药物,都可能出现抑郁症状恶化,和/或出现自杀意念和自杀行为(自杀迹象),这种危险性持续存在,直到病情显著缓解。因为治疗的前几周内甚至更长时间内不可能得到改善,所以应当密切观察病人,注意是否出现临床恶化(包括出现新的症状)和自杀迹象,特别是在疗程开始的时候,或者改变(增加或减少)用药剂量的时候。在恢复的早期自杀危险性可能升高,这是所有抗抑郁药物治疗普遍的临床经验。其他用帕罗西汀治疗的精神疾病也可能有自杀行为的危险性升高,此外,这些情况可能与重性抑郁障碍合并存在。因此,治疗重性抑郁障碍应当注意的注意事项同样适用于治疗其他精神疾病的情况。有自杀行为或自杀念头病史的病人,年轻的成年人以及开始治疗前表现出明显的自杀意念的病人出现自杀念头或自杀企图的危险性较高,因此治疗期间应当密切监视这些病人的病情。应当告诫病人(和病人的看护人员),注意监测病情恶化(包括出现新的症状)和/或出现自杀意念/行为或自我伤害念头的情况,一旦出现这些症状,要立即寻求医疗建议应该意识到一些症状的出现(例如兴奋、静坐不能或躁狂)可能与基础疾病状态或药物治疗有关(参见静坐不能、躁狂和双相情感障碍:不良反应)。如果患者出现临床恶化(包括出现新的症状),和/或出现自杀意念/行为,特别是那些严重、突然发生或新出现的症状,应当考虑变更治疗方案,包括可能停用药物。电休克疗法(ECT):目前尚无有关本品和电
储藏:
遮光,密封保存。
批准文号:
国药准字H20031106
生产厂商:
浙江华海药业股份有限公司
商品名称:
乐友
通用名称:
盐酸帕罗西汀片
价格:
70
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